denosumab 60 mg/mL subcutaneous syringe

Nombre genérico:
Denosumab - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Prolia

El denosumab puede causar niveles bajos de calcio en la sangre graves (potencialmente mortales) y también puede empeorar niveles bajos de calcio, especialmente si tiene problemas renales. También puede tener mayor riesgo si tiene historial de niveles bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia), problemas/cirugía de la tiroides/paratiroides o problemas de estómago/intestino (por ejemplo, mala absorción, cirugía). Tome calcio y vitamina D según le indique su médico para ayudar a prevenir niveles bajos de calcio. Su médico ordenará análisis de sangre antes de su primera inyección y durante el tratamiento para supervisarle de cerca. Notifique inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de niveles bajos de calcio como: espasmos/calambres musculares, cambios mentales/anímicos (por ejemplo, irritabilidad o confusión), entumecimiento/hormigueo (especialmente alrededor de los labios/boca o en los dedos de manos/pies), ritmo cardíaco acelerado/irregular, mareos/desmayos intensos, convulsiones.

El denosumab se usa para tratar la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en personas con un alto riesgo de tener fracturas óseas. La osteoporosis hace que los huesos pierdan densidad y se quiebren más fácilmente. El riesgo de presentar osteoporosis aumenta después de la menopausia (en el caso de las mujeres), con la edad, si alguien en su familia tiene osteoporosis o con el uso de corticosteroides (por ejemplo, prednisona) durante períodos prolongados.

El denosumab también se usa para tratar la pérdida de masa ósea en mujeres con un alto riesgo de sufrir fracturas óseas durante ciertos tratamientos para el cáncer de mama.

El denosumab también se usa para tratar la pérdida de masa ósea en hombres con un alto riesgo de sufrir fracturas óseas durante ciertos tratamientos para el cáncer de próstata que no se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Este medicamento actúa disminuyendo la pérdida de masa ósea, ayudando así a mantener los huesos fuertes y reduciendo el riesgo de sufrir fracturas (huesos rotos). El denosumab pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales. Previene que ciertas células en el cuerpo (osteoclastos) descompongan el hueso.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece, antes de usar denosumab y antes de cada inyección. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra inyectándolo por un profesional de la salud debajo de la piel en la parte superior del brazo o muslo, o en el abdomen. Se administra según las indicaciones de su médico, generalmente una vez cada 6 meses.

También pueden recetarle tomar suplementos de calcio y vitamina D. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Siga recibiéndolo aunque se sienta bien. La mayoría de las personas con osteoporosis no presenta síntomas. Para no olvidarse de recibirlo, marque su calendario con un recordatorio.

Consulte también la secciones de Advertencia y Precauciones.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

El denosumab puede afectar su sistema inmunitario. Es posible que sea más propenso a contraer una infección grave, como de la piel, oído, estómago/intestinos o vejiga. Notifique inmediatamente a su médico si presenta cualquier signo de infección como:

• fiebre/escalofríos
• la piel enrojecida/inflamada/adolorida/caliente (con o sin pus)
• dolor abdominal intenso
• dolor de oído/secreción del oído
• dificultadas para oír
• orinar con frecuencia o dolor/ardor al orinar
• orina rosada/con sangre

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• dolor de mandíbula
• dolor de muslo/cadera/ingle nuevo o inusual
• dolor en articulaciones/músculos/huesos

Después de suspenderse el tratamiento con denosumab, es posible que corra un mayor riesgo de sufrir una fractura de hueso, incluso en la columna vertebral. No suspenda el uso de este medicamento sin antes hablar con su médico. Si se suspende el tratamiento, hable con su médico acerca de las otras medicinas que puede tomar.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

El denosumab puede causar problemas cutáneas como sequedad, descamación, enrojecimiento, picazón ronchas/parches pequeños o ampollas. Sin embargo, es posible que usted no pueda diferenciarlas de erupciones cutáneas que rara vez ocurren y pueden ser un signo de una reacción alérgica grave. Busque atención médica de urgencia si presenta erupción cutánea o si cualquiera de estos síntomas persiste o empeora.

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Consulte también la sección de Advertencia.

Antes de usar denosumab, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• cirugía dental/extracción de un diente reciente o planeada

Algunas personas que usan denosumab podrían sufrir problemas graves de la mandíbula. Su médico debe revisarle la boca antes de empezar a usar este medicamento. Informe al dentista de que está usando este medicamento antes de someterse a cualquier procedimiento dental. Para prevenir los problemas de la mandíbula, hágase revisar los dientes regularmente y aprenda a mantener los dientes y las encías sanos. Si le duele la mandíbula, notifique inmediatamente a su médico y dentista.

Antes de someterse a cirugía, (especialmente procedimientos dentales), informe a su médico y dentista de este medicamento y de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Se desaconseja administrar denosumab a niños. Podría retardar el crecimiento del niño y afectar su desarrollo dental.

No use este medicamento durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar tratamiento con este medicamento. Es importante evitar el embarazo mientras esté usando este medicamento y durante por lo menos 5 meses después de terminar el tratamiento. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos confiables mientras reciben tratamiento y durante por lo menos 5 meses después del tratamiento. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Algunos cambios de estilo de vida pueden ayudar a mantener la salud de los huesos, incluyendo ejercicios con pesas, dejar de fumar, limitar el consumo de alcohol y llevar una dieta equilibrada que contenga suficiente calcio y vitamina D. Ya que posiblemente también necesite tomar suplementos de calcio y vitamina D, y cambiar su estilo de vida, consulte a su médico para que le dé consejos específicos.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, pruebas de densidad ósea, niveles de calcio/fósforo/magnesio, pruebas de función renal)antes de empezar a usar y mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

No tome este medicamento junto con ningún otro producto que contenga denosumab.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, comuníquese de inmediato con su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

Este medicamento se administra en un hospital, clínica o consultorio médico y no se guardará en casa.

Si va a buscar este medicamento en la farmacia para traerlo a su cita médica, guárdelo en el refrigerador hasta el día de su cita. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna duda sobre la conservación. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.