butalbital 50 mg-acetaminophen 325 mg-caffeine 40 mg-codeine 30 mg cap

Nombre genérico:
Codeína/butalbital/acetaminofeno/cafeína - oral

Marca de fábrica común name(s):
Fioricet with Codeine , Phrenilin with Codeine

La codeína supone un riesgo de uso excesivo y adicción, lo cual puede llevar a una sobredosis y la muerte. La codeína también puede causar problemas respiratorios graves, potencialmente mortales. Para reducir el riesgo, el médico debe indicarle que tome la dosis más baja de codeína que sea eficaz durante el menor tiempo posible. Consulte también la sección Modo de empleo para obtener información sobre la adicción.

Pregunte a su médico o farmacéutico si debe tener disponible naloxona para tratar una sobredosis de opioides. Enseñe a su familia o a las personas con las que vive acerca de los signos de una sobredosis de opioides y cómo tratarla.

El riesgo de presentar problemas respiratorios graves es mayor cuando se empieza a tomar este medicamento y después de un aumento de dosis, o si toma la dosis/potencia incorrecta. Tomar este medicamento junto con alcohol o con otros medicamentos que pueden causar somnolencia o problemas respiratorios podría causar efectos secundarios muy graves, incluso la muerte. Además, otros medicamentos pueden afectar la eliminación de la codeína de su organismo, lo cual podría afectar la efectividad de la codeína. Asegúrese de saber cómo tomar este medicamento y qué otros fármacos debe evitar cuando lo tome. Consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos. Busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios muy graves: respiración lenta/superficial, aturdimiento inusual, somnolencia/mareos intensos, dificultades para despertarse.

Guarde este medicamento en un lugar seguro para evitar su robo, mal uso o abuso. Si alguien accidentalmente ingiere este medicamento, busque atención médica de urgencia.

Uno de los ingredientes de este producto es acetaminofeno. Tomar demasiado acetaminofeno puede causar enfermedad hepática grave (posiblemente mortal). Los adultos no deben tomar más de 4000 miligramos (4 gramos) de acetaminofeno al día. Las personas que presentan problemas hepáticos y los niños deben tomar dosis más bajas de acetaminofeno. Pregunte a su médico o farmacéutico cuánto acetaminofeno puede usar sin peligro.

No use junto con ningún otro medicamento que contenga acetaminofeno sin antes consultar con su médico o farmacéutico. Muchos productos que se obtienen con y sin receta médica (por ejemplo, medicamentos para el dolor/fiebre o productos para la tos y el resfriado) contienen acetaminofeno. Revise las etiquetas de todos sus medicamentos para determinar si contienen acetaminofeno y pregunte a su farmacéutico si no está seguro.

Busque atención médica de inmediato si ha tomado demasiado acetaminofeno (sobredosis), incluso si se siente bien. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómito, pérdida del apetito, sudoración, dolor estomacal/abdominal, cansancio extremo, ojos/piel amarillentos y orina oscura.

El consumo diario de alcohol, especialmente cuando se combina con acetaminofeno, puede causar daño hepático. Evite el alcohol.

Antes de usar este medicamento, las mujeres en edad fértil deben consultar con su médico acerca de los riesgos y beneficios. Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de defectos de nacimiento si se usa durante los dos primeros meses de embarazo. Además, usarlo por períodos prolongados o en dosis altas cerca de la fecha probable de parto puede causar daño fetal. Para disminuir el riesgo, tome la dosis eficaz más baja por el menor tiempo posible. Los bebés cuyas madres usaron este medicamento durante un periodo prolongado pueden desarrollar síntomas de abstinencia agudos (potencialmente mortales). Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma en su bebé recién nacido como llanto persistente, respiración lenta/superficial, irritabilidad, temblores, vómitos, diarrea, no se alimenta bien o dificultades para aumentar de peso.

Los niños menores de 18 años no debe usar productos que contengan codeína. Algunos niños son más sensibles a la codeína y han presentado problemas respiratorios muy graves (en raras ocasiones mortales) como respiración lenta/superficial (consulte también la sección de Efectos secundarios). El riesgo es mayor en niños que son obesos o que tienen problemas respiratorios, o después de ciertas cirugías (incluyendo amigdalectomías, adenoidectomías). Hable con su médico o farmacéutico acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Consulte también la sección de Advertencia.

Este medicamento combinado se usa para tratar el dolor de cabeza causado por estrés. La codeína es un analgésico opioide que actúa en ciertos centros del cerebro para aliviar el dolor. El acetaminofeno ayuda a aliviar el dolor de cabeza. La cafeína potencía el efecto del acetaminofeno. El butalbital es un sedante que ayuda a aliviar la ansiedad y causa somnolencia y relajación.

En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas, pero que su profesional sanitario podría indicarle. Use este medicamento para las afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado su profesional sanitario.

Este medicamento también puede usarse para las migrañas.

Consulte también la sección de Advertencia.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece, antes de tomar este producto y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente cada 4 horas según lo necesite. No tome más de 6 cápsulas en un período de 24 horas. Si le produce náuseas, puede tomarlo con alimentos. Consulte a su médico o farmacéutico acerca de alternativas para disminuir las náuseas (por ejemplo, recostarse durante 1 ó 2 horas con movimientos mínimos de cabeza).

La dosificación dependerá de su afección médica, edad y respuesta al tratamiento. Este medicamento es más efectivo si se utiliza en cuanto se producen los primeros signos de dolor de cabeza. Si deja que el dolor aumente, es posible que el medicamento no sea tan efectivo.

No aumente su dosis ni use este medicamento con mayor frecuencia que lo recetado porque puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios. Suspenda correctamente el uso del medicamento cuando se le indique.

La suspensión repentina de este medicamento puede causar síntomas de abstinencia, especialmente si lo usó durante mucho tiempo o en dosis altas. Para prevenir la abstinencia, es posible que su médico disminuya su dosis lentamente. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta síntomas de abstinencia, como inquietud, cambios mentales/anímicos (incluyendo ansiedad, dificultad para dormir, pensamientos suicidas), ojos llorosos, secreciones nasales, náuseas, diarrea, sudoración, dolores musculares o cambios repentinos en el comportamiento.

Aunque este medicamento ayuda a muchas personas, puede causar adicción. El riesgo podría ser mayor si tiene un trastorno de adicción (por ejemplo, consumo excesivo de fármacos/drogas/alcohol o adicción a dichas sustancias). Tome este medicamento exactamente como se lo recetaron para reducir el riesgo de adicción. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Informe a su médico si nota un mayor uso del medicamento, si los dolores de cabeza se intensifican, si los episodios de dolores de cabeza aumentan, si el medicamento pierde eficacia, si utiliza este medicamento para más de 2 episodios de dolor de cabeza en una semana o si tiene un dolor nuevo. No tome más de lo recomendado. Es posible que su médico necesite cambiar su medicamento y/o agregar otro medicamento para prevenir los dolores de cabeza.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, temblores, falta de aliento, estreñimiento, boca seca, aturdimiento, mareos, somnolencia o dificultad para dormir. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe lo antes posible a su médico o farmacéutico.

Si está sentado o recostado, levántese despacio para reducir el riesgo de presentar mareos y aturdimiento.

Para evitar el estreñimiento, consuma fibra alimentaria, beba suficiente agua y haga ejercicio. También es posible que tenga que tomar un laxante. Pregunte a su farmacéutico qué tipo de laxante es el mejor para usted.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• cambios mentales/anímicos
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• aumento de la sed/orina
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre)
• fácil aparición de moretones/sangrado
• dificultad para orinar
• signos de que las glándulas suprarrenales no estén funcionando (por ejemplo, falta de apetito, cansancio inusual, pérdida de peso)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• desmayos
• convulsiones

En el organismo, la codeína se convierte en un opioide potente (morfina). En algunas personas, el cambio ocurre de manera más rápida y completa de lo normal, por lo cual el riesgo de presentar efectos secundarios graves aumenta. Busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• respiración lenta/superficial
• somnolencia intensa, gran dificultad para despertarse
• confusión

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Consulte también la sección de Advertencia.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al acetaminofeno, a la cafeína, a la codeína o al butalbital, a otros barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), a derivados de las xantinas (por ejemplo, teofilina), a analgésicos opioides (por ejemplo, morfina), o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• cierto trastorno enzimático (porfiria)
• trastornos cerebrales (por ejemplo, convulsiones, lesión en la cabeza, tumor, presión intracraneal alta)
• problemas respiratorios (por ejemplo, asma, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o "EPOC")
• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis)
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco reciente)
• enfermedad hepática
• enfermedad renal
• cierto problema de la columna vertebral (cifoescoliosis)
• enfermedad de la vesícula biliar
• antecedentes personales o familiares de trastorno de adicción (por ejemplo, consumo excesivo de fármacos/drogas/alcohol o adicción a dichas sustancias)
• trastornos mentales/anímicos
• obesidad
• problemas de estómago/intestino (por ejemplo, obstrucción, estreñimiento, diarrea causada por infecciones, íleo paralítico, úlcera estomacal, colitis)
• problemas de la glándula suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)
• dificultad para orinar (por ejemplo, causado por próstata agrandada o por estrechez uretral)
• hipotiroidismo (insuficiencia tiroidea)
• cirugía intestinal/abdominal reciente

Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos o somnolencia. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Evite el consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía o determinados procedimientos médicos (por ejemplo, prueba de esfuerzo o un procedimiento para restaurar un ritmo cardíaco normal si tiene un ritmo cardíaco inusualmente acelerado), informe a su médico o dentista que usa este medicamento y sobre todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a confusión, mareos, somnolencia, respiración lenta/superficial y dificultad para conciliar el sueño. La confusión, los mareos, la somnolencia y la dificultad para conciliar el sueño pueden aumentar el riesgo de sufrir caídas.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Podría causar daño fetal. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Este medicamento pasa a la leche materna y podría causar efectos no deseables en el lactante, como cansancio inusual, dificultad para amamantar, dificultad para respirar o un tono muscular inusualmente reducido. Hable con su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• darunavir
• isoniazida
• litio
• metoxiflurano
• naltrexona
• otros analgésicos (por ejemplo, morfina, nalbufina, pentazocina)
• fenotiazinas (por ejemplo, clorpromazina)
• samidorfano
• oxibato de sodio

Este medicamento puede acelerar la eliminación de su organismo de otros fármacos, lo cual puede afectar su eficacia. Entre los ejemplos de fármacos afectados se incluyen doxiciclina, estrógeno, felodipina, lonafarnib, quinidina, rilpivirina, tamoxifeno, teofilina, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ciertos beta-bloqueadores (como metoprolol), corticosteroides (como prednisona).

El riesgo de sufrir efectos secundarios graves (por ejemplo, respiración lenta/superficial, somnolencia/mareos intensos) puede aumentar si se toma este medicamento junto con otros productos que también pueden causar somnolencia o problemas respiratorios. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros productos como otros analgésicos o antitusivos opioides (por ejemplo, morfina, hidrocodona), alcohol, marihuana (cannabis), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam, lorazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) o antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias y para la tos y el resfriado), porque pueden contener cafeína o ingredientes que causan somnolencia. Algunas bebidas (por ejemplo, café, gaseosas, té) también podrían contener cafeína. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de este producto de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia de este producto. Entre algunos ejemplos se incluyen antifúngicos azoles (como ketoconazol), bupropión, fluoxetina, antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), levoketoconazol, paroxetina, quinidina, rifamicinas (como rifabutina, rifampina), ritonavir, ciertos medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Este medicamento puede disminuir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldora, parche, anillo). Esto podría resultar en un embarazo. Averigüe con su médico o farmacéutico si necesita usar un método anticonceptivo confiable de respaldo mientras usa este medicamento. También informe a su médico si empieza a manchar o sangrar de forma súbita, ya que estos síntomas podrían ser una señal de que su anticonceptivo no esté funcionando correctamente.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas médicas/de laboratorio (por ejemplo, niveles en orina de 5-HIAA, de AVM, de catecolaminas, niveles de amilasa y lipasa, diagnóstico por imagen donde se utiliza dipiridamol-talio), lo que puede producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, administre naloxona si la tiene, luego llame al 911. Si la persona está despierta sin síntomas, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen somnolencia/mareos intensos, respiración lenta/superficial, pupilas muy pequeñas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sudoración, dolor estomacal/abdominal, cansancio extremo, ojos/piel amarillentos, orina oscura, convulsiones, coma.

No comparta este medicamento con nadie. La ley prohíbe compartir medicamentos.

Los masajes, los baños calientes y otros métodos de relajación pueden ayudar a aliviar los dolores de cabeza provocados por el estrés. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, pruebas de función hepática y renal) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

No aplica.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.