Breo Ellipta 200 mcg-25 mcg/dose powder for inhalation

Nombre genérico:
Fluticasona/vilanterol, inhalador de polvo - inhalación oral

Marca de fábrica común name(s):
Breo Ellipta

Este medicamento se usa para prevenir y reducir los síntomas (sibilancias y la falta de aliento) causados por el asma y enfermedades pulmonares crónicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o "EPOC", incluyendo bronquitis crónica y enfisema). Este inhalador contiene 2 medicamentos: fluticasona y vilanterol. La fluticasona pertenece a una clase de fármacos conocidos como corticosteroides. Actúa relajando los músculos que rodean las vías respiratorias, dilatándolas y facilitando la respiración. El vilanterol pertenece a una clase de fármacos conocidos como beta-agonistas de acción prolongada. Su acción consiste en abrir las vías respiratorias de los pulmones para facilitar la respiración.

Cuando se usan solos, los beta-agonistas de acción prolongada (como vilanterol) pueden, en raras ocasiones, aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves (ocasionalmente mortales) relacionados con el asma. Sin embargo, los corticosteroides inhalados combinados y los beta-agonistas de acción prolongada, como este producto, no aumentan el riesgo de presentar problemas respiratorios graves relacionados con el asma. Para tratar el asma, se debe usar este producto cuando no se controlan bien los problemas respiratorios con sólo un medicamento de control de asma (por ejemplo, corticosteroide inhalado) o si sus síntomas necesitan un tratamiento combinado.

Antes de usar este medicamento es importante aprender a usarlo correctamente. Para que este medicamento sea eficaz debe usarse regularmente. No produce un efecto inmediato y no debe usarse para aliviar los ataques de asma. Para tratar un ataque de asma, use su inhalador de acción rápida (por ejemplo, albuterol, también conocido como salbutamol en algunos países), según las indicaciones de su receta.

Lea el Folleto de información para el paciente y las instrucciones de uso que su farmacéutico le facilita antes de usar este medicamento y cada vez que renueve su receta. Siga las instrucciones ilustradas para el uso apropiado de este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Inhale este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. No use más de una inhalación al día. Si abre y cierra la tapa sin inhalar este medicamento, perderá la dosis. Si esto sucede, deberá volver a cargar la dosis e inhalarla.

Si ha estado usando un inhalador de alivio rápido (por ejemplo, albuterol, también conocido como salbutamol en algunos países) siguiendo un régimen diario (por ejemplo, 4 veces al día), debe suspender este régimen y sólo usarlo según lo necesite para los ataques de falta de aliento. Comuníquese con su médico para obtener detalles.

Si también está usando otros inhaladores, espere al menos 1 minuto entre la administración de cada medicamento y use este medicamento al final.

Para evitar la presentación de boca seca, ronquera o infecciones fúngicas orales, haga gárgaras, enjuáguese la boca con agua y escupa después de cada uso. No trague el agua del enjuague.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, úselo a la misma hora cada día. No aumente su dosis, no use este medicamento con más frecuencia ni lo deje de usar sin antes hablar con su médico. Tampoco use otros beta agonistas de acción prolongada mientras usa este medicamento.

Si este medicamento deja de surtir el efecto requerido o necesita usar el inhalador de alivio rápido con más frecuencia de lo usual (4 o más inhalaciones al día o más de 1 inhalador cada 8 semanas), busque atención médica de urgencia. Podría ser un signo de que el asma o la EPOC está empeorando, lo cual es una afección grave.

Aprenda qué inhaladores debe usar a diario y cuál o cuáles debe usar si su respiración empeora súbitamente (medicamentos de alivio rápido). Consulte a su médico con antelación acerca de qué debe hacer si aparece o empeora la tos o la falta de aliento, si tiene sibilancias, si aumenta la producción de flema, si se despierta por la noche con dificultades para respirar, si usa su inhalador de alivio rápido con más frecuencia o si siente que el inhalador de alivio rápido no es tan efectivo. Aprenda cuándo puede tratar problemas respiratorios repentinos por sí solo y cuándo debe buscar atención médica de urgencia.

Si está tomando corticosteroides por vía oral regularmente (por ejemplo, prednisona), siga las indicaciones de su médico sobre cómo tomarlos. No deje de tomarlos. Es posible que su médico le indique reducir su dosis gradualmente.

Pueden pasar varias semanas o más antes de que reciba el beneficio completo de este medicamento. Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Consulte también la sección de Precauciones.

Mientras su organismo se adapta al medicamento puede causar dolor de cabeza, garganta seca/irritada, ronquera, secreciones nasales y tos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• manchas blancas en la boca o la lengua
• debilidad
• cara hinchada
• aumento inusual de peso
• curación lenta de las heridas
• pérdida de densidad de la piel
• dolor de huesos
• cambios en los períodos menstruales
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, nerviosismo, cambios de humor, agitación)
• fácil aparición de moretones/sangrado
• aumento de la sed/orina
• problemas de la vista
• calambres musculares
• temblores
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos
• dolor de pecho

Raras veces este medicamento ha producido un deterioro repentino y grave (rara vez mortal) de los problemas respiratorios (broncoespasmo paradójico). Si tiene dificultades para respirar, use un inhalador de alivio rápido y busque atención médica de urgencia.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la fluticasona, al vilanterol, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos (por ejemplo, proteínas de la leche) que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• presión arterial alta
• osteoporosis (pérdida de masa ósea)
• depresión
• diabetes
• problemas oculares (por ejemplo, cataratas, glaucoma)
• problemas cardíacos (por ejemplo, angina de pecho, ritmo cardíaco irregular)
• cualquier infección reciente
• problemas hepáticos
• hipertiroidismo (tiroides hiperactiva)
• convulsiones

La combinación fluticasona/vilanterol puede causar una afección del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Con poca frecuencia, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar fluconazol/vilanterol, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso seguro de fluticasona/vilanterol.

Si ha cambiado de un corticosteroide de administración oral (por ejemplo, pastillas de prednisona) a este inhalador en los últimos 12 meses o ha estado usando este producto en dosis mayores que las habituales durante mucho tiempo, puede resultar más difícil que su organismo responda al estrés físico. Antes de someterse a una cirugía o a un tratamiento de emergencia o si presenta una enfermedad/lesión grave, informe a su médico o dentista que está usando este medicamento o que ha usado un corticosteroide por vía oral en los últimos 12 meses. Informe a su médico de inmediato si presenta cansancio o pérdida de peso inusual/extremo. Lleve consigo una tarjeta de advertencia o brazalete de identificación médica que indica que usa (o ha usado) medicamentos corticosteroides.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

El medicamento fluticasona/vilanterol puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Aunque es poco probable, este medicamento puede retardar temporalmente el crecimiento de los niños si se usa durante un período prolongado. Visite el médico regularmente para que revise la estatura de su niño.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Sin embargo, fármacos similares pasan a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Un producto que puede interactuar con este fármaco es:

• desmopresina

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de la fluticasona de su organismo, lo cual podría afectar la efectividad de la fluticasona. Entre algunos ejemplos se incluyen, algunos antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol), inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo lopinavir), ritonavir, entre otros.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen dolor de pecho, ritmo cardíaco acelerado, temblores.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, niveles de cortisol, función pulmonar, exámenes oculares, pruebas de densidad ósea) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Evite alérgenos/irritantes como humo, polen, caspa animal, polvo y mohos, que pueden empeorar el asma y otros problemas respiratorios.

Ya que el virus de la gripe puede empeorar los problemas respiratorios, pregunte a su médico o farmacéutico si le conviene recibir una vacuna anual contra la gripe.

En adultos, si se usa durante un tiempo prolongado, este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir osteoporosis (pérdida de masa ósea). Hable con su médico sobre los riesgos y los tratamientos disponibles para la osteoporosis. Algunos cambios de estilo de vida pueden ayudar a mantener la salud de los huesos, incluyendo ejercicios con pesas, dejar de fumar, limitar el consumo de alcohol y llevar una dieta equilibrada que contenga suficiente calcio y vitamina D. Es posible que también necesite tomar suplementos de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para recibir recomendaciones específicas. Para ayudar a prevenir osteoporosis más adelante en la vida, anime a los niños a hacer ejercicio y seguir una dieta sana (que incluye calcio).

Si se olvida de una dosis, úsela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no use la dosis omitida. Use su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Las diferentes marcas de este producto tienen diferentes requisitos de conservación. Consulte el envase del producto para instrucciones sobre cómo conservar su marca o pregunte a su farmacéutico. No abra la envoltura original de aluminio hasta que esté listo para usar el medicamento. Este medicamento se caduca 6 semanas después de abrir la envoltura de aluminio. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.