betibeglogene autotemcel 2 x 10exp6 to 20 x 10exp6 cell/mL IV susp

Nombre genérico:
Betibeglogén autotemcel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Zynteglo

El betibeglogén autotemcel se usa para tratar un tipo de trastorno sanguíneo hereditario (talasemia beta). Con esta afección, el organismo no produce suficiente hemoglobina (un tipo de proteína) que se necesita para transportar oxígeno a muchas partes del organismo. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. Su betibeglogén autotemcel se produce con sus propias células sanguíneas y sólo se le administra a usted. Las células madre sanguíneas se han cambiado para tener genes que funcionan correctamente para que su organismo puede producir mayores niveles de hemoglobina. Esto podría hacer que produzca suficiente hemoglobina como para no tener que recibir transfusiones de sangre regulares.

Antes de recibir este producto lea el Folleto de información para el paciente si lo tiene su farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le administrará otros medicamentos (como quimioterapia) antes de empezar el tratamiento con este producto para prepararle el cuerpo.

Este producto se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones de su médico. Con el fin de reducir los efectos secundarios, es posible que su médico le administre otros medicamentos antes de inyectar el betibeglogén autotemcel. La dosificación dependerá de su afección médica y de su peso.

Después de recibir este producto, se quedará en el hospital durante 3 a 6 semanas para que su médico pueda ver si está funcionando el tratamiento y ayudarle a gestionar los posibles efectos secundarios.

Puede causar dolor en el abdomen, brazos o piernas. Consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico si este efecto persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

El tratamiento con este medicamento puede llevar a recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• cansancio inusual
• piel pálida
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos)
• fácil aparición de moretones/sangrado

Este de producto puede, en raras ocasiones, aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de sangre. Su médico deberá hacerle análisis de sangre durante al menos 15 años para supervisar detectar posibles cambios en la sangre.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir betibeglogén autotemcel, informe a su médico o farmacéutico si tiene alergias. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• infección pasada/activa/reciente (incluyendo hepatitis, VIH)
• problemas renales
• problemas hepáticos

Este producto puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que recibido este producto antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use betibeglogén autotemcel. Este medicamento puede causar daño fetal. Su doctor deberá ordenar una prueba de embarazo antes de que usted comience a usar este medicamento. Hombres y mujeres usando este medicamento deben preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada hable de inmediato con su médico sobre los riesgos y beneficios de este medicamento.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se desaconseja amamantar mientras lo usa. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Determinados medicamentos (como antirretrovirales, hidroxiurea) pueden interferir con cómo se elabora este producto. Si usa cualquiera de estos últimos, es posible que su médico le pida que deje de tomarlos al menos 1 mes antes de someterse al procedimiento para recolectar las células madre.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, algunas pruebas para el VIH) y producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo) antes y después de recibir el producto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, no done sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.