Amtagvi 7.5 x 10exp9 to 72 x 10exp9 cell intravenous suspension

Nombre genérico:
Lifileucel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Amtagvi

El lifileucel puede causar problemas graves (en raras ocasiones mortales) en el corazón, los pulmones o los riñones. Este producto también podría causar una disminución grave del nivel de células sanguíneas. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Es posible que sea más propenso a contraer una infección grave (en raras ocasiones mortal) o tener un problema de sangrado. Para reducir el riesgo de sufrir efectos secundarios, es posible que su médico le indique usar otro medicamento para ayudar a su cuerpo a producir más células sanguíneas. También recibirá este producto en un hospital o una clínica para que el médico pueda supervisarlo y detectar efectos secundarios graves y rápidamente ofrecer tratamiento si fuera necesario. Consulte también la sección de Efectos secundarios.

El lifileucel se usa para tratar un tipo de cáncer de piel (melanoma) que no ha mejorado o que ha regresado después de recibir otros tipos de tratamiento. El lifileucel se elabora con sus propios glóbulos blancos que se encuentran en su tumor y sólo se le administra a usted. Los glóbulos blancos le ayudan a su cuerpo a frenar o detener el crecimiento de ciertas células cancerígenas.

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su profesional médico, antes de recibir lifileucel. Si tiene alguna pregunta consulte a su profesional sanitario.

Su médico le administrará 7 días de quimioterapia antes de empezar el tratamiento con lifileucel para prepararle el cuerpo. Después de recibir lifileucel, recibirá otro medicamento para ayudar a que sea más eficaz el lifileucel.

Este producto se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones de su médico. Durante la infusión de este medicamento, es posible tener una reacción a la infusión. Su médico podría recetarle otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina) antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir estos efectos secundarios. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de reacción a la infusión tales como falta de aliento, fiebre, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado, erupción cutánea o mareos.

Su médico le revisará todos los días después de su tratamiento para ver cuán eficaz es y para ayudarle a gestionar cualquier efecto secundario. Deberá planear quedarse cerca del lugar en donde recibe tratamiento durante varias semanas (por ejemplo, a unas 2 horas en auto).

Consulte también la sección de Advertencia y la de Modo de empleo.

Puede causar diarrea, cansancio o pérdida del cabello. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos)
• fácil aparición de moretones/sangrado
• piel pálida
• cansancio inusual
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• inflamación de tobillos/pies
• aumento de peso repentino y sin motivo aparente

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• signos de sangrado estomacal/intestinal (como heces con sangre/negras/alquitranadas, vómito con aspecto de café molido)
• signos de sangrado en el cerebro (por ejemplo, cambios repentinos de la vista, mareos/desmayos, confusión)
• síntomas de un ataque cardíaco (por ejemplo, dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir lifileucel, informe a su médico o a su farmacéutico si padece de cualquier alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas cardíacos
• problemas renales
• problemas hepáticos
• problemas pulmonares
• infecciones pasadas/actuales/recientes

Este producto puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar una infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si ha sido expuesto a una infección o si necesita más información.

Informe a su profesional médico que está usando lifileucel antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use lifileucel. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar tratamiento con este producto. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este producto.

No se sabe si este producto pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo, niveles de inmunoglobulina) antes y después de recibir el producto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

No aplica.

No aplica. Este producto se administra en un hospital y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.