Afinitor Disperz 5 mg tablet for oral suspension

Nombre genérico:
Everolimus, pastilla para suspensión - oral

Marca de fábrica común name(s):
Afinitor Disperz

El everolimus se usa para tratar un cierto tipo de tumor benigno (no canceroso) del cerebro en personas que padecen complejo de esclerosis tuberosa (un trastorno genético). Su acción consiste en retardar o detener la proliferación de las células de tumor. El everolimus también se usa junto con otros medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones que padecen complejo de esclerosis tuberosa. El everolimus puede reducir el número de convulsiones que tiene.

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a tomar everolimus y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

No cambie de formulación de este medicamento sin la aprobación de su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos, pero es importante escoger una de las dos formas y tomar cada dosis siempre de la misma forma.

No se trague la pastilla entera. Este medicamento debe dispersarse en agua antes de tomarse. Si otra persona le está ayudando a preparar este medicamento, debe ponerse guantes cuando prepare cada dosis para evitar entrar en contacto con el everolimus.

No disperse más de 10 miligramos en total a la vez. Puede usar una jeringa oral o un vaso para beber (consulte las instrucciones en el empaque). Si usa una jeringa oral, coloque el medicamento en una jeringa de 10 mililitros. No parta ni triture la o las pastillas. Aspire con la jeringa 1 cucharadita (5 mililitros) de agua. Coloque la jeringa llena (con la punta hacia arriba) en un recipiente durante 3 minutos, para permitir que se disperse la o las pastillas. Suavemente revuelva la jeringa 5 veces antes de tomar el medicamento. Para asegurarse de tomar toda la dosis, aspire otra cucharadita (5 mililitros) de agua con la jeringa, revuelva y tome el resto de la mezcla.

Si usa un vaso para tomar el medicamento, colóquelo en el vaso con aproximadamente 5 cucharaditas (25 mililitros) de agua. No use otros líquidos. No parta ni triture la o las pastillas. Después de 3 minutos, revuelva la mezcla suavemente con una cuchara y tómese toda la mezcla inmediatamente. Para asegurarse de tomar la dosis completa, añada aproximadamente 5 cucharaditas (25 mililitros) de agua al vaso para enjuagarlo y tome toda el agua del enjuague.

Tome este medicamento no más tarde de 60 minutos después de su preparación.

La dosificación dependerá de su afección médica, tamaño corporal, respuesta al tratamiento, análisis de laboratorio y demás medicamentos que pueda estar tomando. No se olvide de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día.

No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Evite la toronja (en gajos o en jugo) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico o farmacéutico le indica que lo puede hacer sin tener problemas. La toronja puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

Puede causar diarrea, náuseas/vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, cambios en el sentido del gusto, sangrado nasal, piel seca, mareos o dolor de cabeza. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

También puede causar dolor o ulceraciones en la boca y garganta. Para reducir el riesgo de tener llagas bucales cuando empiece a tomar el tratamiento con everolimus, es posible que su médico le recete un enjuague bucal que contiene un medicamento corticosteroide. Cepíllese los dientes suave/cuidadosamente y evite usar enjuague bucal que contenga alcohol, yodo, peróxido o tomillo. Enjuáguese la boca a menudo con agua fresca mezclada con bicarbonato de sodio o sal. También se recomienda comer alimentos blandos y húmedos.

Este medicamento puede causar pérdida temporal de cabello. Al terminar el tratamiento, el cabello debe volver a crecer normalmente.

Este medicamento puede causar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• hinchazón de manos/tobillos/pies
• períodos menstruales omitidos/pesados/dolorosos
• fácil aparición de moretones/sangrado
• cansancio inusual
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, ansiedad, agresión)
• problemas con heridas (como cicatrización lenta)

En raras ocasiones, el everolimus ha provocado problemas renales muy graves (posiblemente mortal). Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de problemas renales, como cambios en el volumen de orina.

En casos poco frecuentes, este medicamento puede elevar los niveles de azúcar en la sangre, lo cual puede causar o empeorar la diabetes. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, como aumento de la sed o de la orina. Si ya tiene diabetes, revise regularmente sus niveles de azúcar en la sangre según las indicaciones y comparta los resultados con su médico. Es posible que su médico necesite ajustar sus medicamentos antidiabéticos, su programa de ejercicios o su dieta.

Este medicamento puede elevar sus niveles de colesterol/triglicéridos. Es posible que sea necesario revisar periódicamente sus niveles de triglicéridos/colesterol y/o tomar otro medicamento para controlarlos.

Este medicamento puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe de inmediato a su médico si presenta algún signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos).

Es posible que este medicamento empeore los efectos secundarios del tratamiento de radiación. En ocasiones, estos efectos secundarios pueden ser graves. Informe a su médico si se ha sometido o planea someterse a tratamientos de radiación.

Este medicamento ha causado problemas pulmonares muy graves (rara vez mortales). Busque atención médica de urgencia si presenta síntomas de problemas pulmonares, como falta de aliento, dolor de pecho.

Rara vez, el everolimus puede causar enfermedad hepática grave (potencialmente mortal) en personas portadores del virus de hepatitis B. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de daño hepático, incluyendo:

• náuseas/vómitos persistentes
• pérdida de apetito
• orina oscura
• dolor estomacal/abdominal
• color amarillento en ojos/piel

Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP) que rara vez ocurre pero es muy grave (ocasionalmente mortal). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios que rara vez ocurren pero son muy graves:

• torpeza motora
• pérdida de coordinación motora
• debilidad
• cambios repentinos del pensamiento (por ejemplo, confusión, dificultad para concentrarse)
• dificultad para mover los músculos
• problemas del habla
• convulsiones nuevas/peores
• cambios en la vista

El everolimus suele producir erupciones cutáneas leves que generalmente no son graves. Sin embargo, es posible que usted no pueda diferenciarlas de erupciones cutáneas que rara vez ocurren y pueden ser un signo de una reacción alérgica grave. Busque atención médica de inmediato si observa cualquier erupción cutánea.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar everolimus, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, al sirolimus, al temsirolimus, o si padece de cualquiera otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad hepática
• cualquier infección reciente/activa
• diabetes
• niveles elevados de colesterol/triglicéridos
• tratamiento de radiación

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

El everolimus puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando everolimus antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo, la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Es posible que su médico o dentista le indique suspender el uso de regorafenib al menos 1 semana antes de la cirugía. Este medicamento puede causar que las heridas se cicatricen más lentamente. Siga todas las instrucciones sobre cuándo suspender o reiniciar este medicamento.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este fármaco.

Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres y las mujeres. Consulte a su médico para obtener más información.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras toma everolimus. El everolimus puede causar daño fetal. Las mujeres que usan este medicamento deberán preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de la última dosis. Las mujeres que usan este medicamento deberán preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable de inmediato con su médico acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y por 2 semanas después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• otros fármacos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de contraer infecciones (por ejemplo, natalizumab, rituximab)
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril)

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de everolimus de su organismo, lo cual podría afectar la efectividad del everolimus. Entre algunos de los ejemplos se incluyen antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol), cobicistat, antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), nefazodona, inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo, atazanavir, indinavir), ritonavir, hierba de San Juan, telitromicina.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deben realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, niveles de azúcar en la sangre, niveles de colesterol/triglicéridos, hemograma completo, prueba de función renal, niveles mínimos de everolimus) antes de empezar a tomar este medicamento y mientras lo tome. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si han pasado más de 6 horas después de la dosis omitida, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto en el envase original a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.